Klinisk Forskning

Allmänt om klinisk forskning; DexTech arbetar med s.k. translationell forskning som innebär att pre-kliniska innovationer (kandidater) utvecklas för att studeras i kliniska studier (i människa). Finansiella kostnader skiljer sig mellan de tre studiefaserna (fig.1), där fas 1 och fas 2, beroende av antal studiecenter och studieprotokoll, kostar ca ≤ 100M SEK, medan fas 3 som är registreringsgrundande kostar >500M SEK. Tillkommer gör organisatoriska/personella resurser med ökat antal deltagande patienter och studiecenter (figur 2)

Figur 1

Figur 2

Behovet av studieläkemedel varierar följaktligen mellan studiefaserna med dramatiskt ökat behov vid fas 3 (figur 3). Konsekvensen blir att tillverkningsprocessen måste skalas upp senast inför fas 3.

Figur 3

Rådande förutsättningar att lyckas i steget från preklinik till klinisk forskning är relativt liten där ca 90% misslyckas att upprepa resultat i människa (har beskrivits som ”valley of death” dvs kandidatens död, gäller utv. av cancerläkemedel). Av de kandidater som påbörjar fas 1 studier kommer mer än 80% att misslyckas. De vanligaste orsakerna är för liten effekt och oväntad toxicitet (biverkningar). Av de kandidater som påbörjar fas 3 kommer ca 50% att misslyckas, vanligen av samma skäl som efter fas 2. Endast ca 5% av kandidaterna kommer att lyckas bli ett registrerat läkemedel.

*Nature. 2008;453 (7197):840-842

*Am J Transl Res. 2014;6(2):114-118

DexTech, klinisk forskning

DexTech har sedan slutet av 1990 talet genomfört/genomför kliniska studier huvudsakligen inom patientkategorin kastrationsresistent prostatacancer (tabell 1).

Tabell 1

¹Ann. N.Y. Acad Sci., 2004, 1028:361-374.

²Anticancer Res. 36: 6499-6504 (2016)

³European J of Cancer 181 (2023) 198e207

Studierna har publicerats i s.k. peer reviewed internationella journaler.