Halvårsrapport 1 juli – 31 december 2018

31 januari, 2019

Sammanfattning av halvårsrapport
Första halvåret (2018-07-01 – 2018-12-31)

Nettoomsättningen uppgick till 0,0 (0,0) MSEK
Rörelseresultatet uppgick till -4,2 (-4,1) MSEK
Resultat per aktie* -0,29 (-0,28) SEK
Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 1,1 (3,6) MSEK
Sammanfattning av andra kvartalet (oktober – december 2018)

Nettoomsättningen uppgick till 0,0 (0,0) MSEK
Rörelseresultatet uppgick till -2,3 (-2,2) MSEK
Resultat per aktie* -0,16 (-0,15) SEK

Klinisk studierapport för fas IIb för Osteodex färdig i december

* Före och efter utspädning. Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, 14 752 833 aktier. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

VD:s kommentar

I december 2018 blev den fullständiga kliniska studie rapporten (CSR) från fas IIb-studien för Osteodex klar som bedrivits i Sverige, Finland, Estland och Lettland. Studien omfattade 55 väl definierade patienter med kastrationsresistent prostatacancer med skelettmetastaser (CRPC)

De erhållna resultaten visar att OsteoDex fungerade som bromsmedicin för metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. OsteoDex-behandlingen bromsade sjukdomsförloppet i skelettet hos en majoritet av patienterna som genomgått hela behandlingen (5 månader).

Två fynd bedömer vi som särskilt viktiga, först att tolererbarheten konfirmeras med frånvaro av allvarliga biverkningar, samt att OsteoDex kunde reducera tumörbördan hos patienter som hade fått och sviktat (progrederat) efter tillgängliga godkända läkemedel och därmed saknat behandlingsalternativ.

Delar av resultaten, som tidigare meddelats, presenterades på BioEurope konferensen i Köpenhamn den i november 2018 och mottogs med stort intresse.

Den fullständiga CRO rapporten från fas IIb-studien för Osteodex visar att 51 procent av patienterna fullgjorde behandlingen (5 månader, dos varannan vecka). Av dessa uppvisade 52 procent stabil sjukdom (förbättrad/oförändrad) avseende skelettmetastaseringen. 35 procent av de patienter som fullgjorde behandlingen erhöll reducerad tumörbörda i skelettet. Flertalet av de patienter som erhöll reducerad tumörbörda i skelettet hade innan rekrytering till studien behandlats med, och ej längre svarade på, två eller flera av de idag tillgängliga läkemedlen (docetaxel, cabazitaxel, abirateron, enzalutamid, radium-223 diklorid). Detta fynd är av stor betydelse för den fortsatta kliniska utvecklingen av OsteoDex då den aktuella patientgruppen representerar en signifikant så kallad ”unmet need”. Resultaten visar att OsteoDex har en betydelsefull hämmande effekt på vicious cycle (”onda cirkeln”) i skelettet, dvs. den biologiska process som driver på denna sjukdom och därmed också till förkortad överlevnad. Mer än 50 procent av patienterna uppvisade påtagligt sänkta nivåer för markörer relaterade till benmetabolism och särskilt markant sänkning noterades hos 67 procent av patienterna för markören CTX vilken avspeglar bennedbrytning. Effekten på denna markör samt övriga markörer som är relaterade till skelettmetastaseringen avspeglar OsteoDex-molekylens biologiska effekt. Tolererbarheten var påfallande god med endast få biverkningar. Inga patienter behövde avbryta behandlingen på grund av bieffekter och inga OsteoDex-relaterade allvarliga biverkningar (drug related serious adverse events, SAE:s) noterades. De tre dosarmarna i protokollet uppvisar likvärdig behandlingseffekt. Tolkningen är att även de lägre doserna är tillräckliga för att mätta metastasområdena i skelettet. Resultaten uppfyller väl protokollets primära målsättning (primary objective).

Vi är mycket nöjda med resultaten från fas IIb-studien. Nästa steg för OsteDex är nu att välja en licenstagare som själv eller tillsammans med DexTech kan genomföra den fortsatta kliniska utvecklingen genom en fas-III studie. EYs sektorspecialiserade medarbetare inom Life Science som förberett identifiering och kontakter med intressenter globalt har nu kunnat starta arbetet med att välja en licenstagare i och med att den fullständiga CRO rapporten blev klar i december. Målsättning för DexTech är att ha ett licensavtal klart under 2019.

Anders R Holmberg Verkställande direktör

Dextech – halvarsrapport juli-december 2018