Delårsrapport 1 juli 2016 – 31 mars 2017
27 april, 2017
Med ”Bolaget” eller ”DexTech” avses DexTech Medical AB med organisationsnummer 556664-6203.
Sammanfattning av delårsrapport
Nio månader (2016-07-01 – 2017-03-31)
- Nettoomsättningen uppgick till 0,0 (0,5) MSEK
- Rörelseresultatet uppgick till -5,6 (-4,0) MSEK
- Resultat per aktie* -0,39 (-0,28) SEK
- Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 15,1 (11,4) MSEK
Tredje kvartalet (2017-01-01 – 2017-03-31)
- Nettoomsättningen uppgick till 0,0 (0,2) MSEK
- Rörelseresultatet uppgick till -2,1 (-1,6) MSEK
- Resultat per aktie* -0,14 (-0,11) SEK
* Före och efter utspädning. Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier, 14 457 777 aktier för nio månader och 14 752 833 för tredje kvartalet. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.
Väsentliga händelser under tredje kvartalet
- Den 8 februari meddelades positiva delresultat i DexTechs fas IIb-studie för OsteoDex. Bolaget har nu studerat de första resultaten och konstaterar en tidig trend som visar att patienternas benmarkörsvärden antingen bibehålls normala, eller i de fall när värden är abnorma, successivt normaliseras.
Vidare meddelades att 1/3 av det totala antalet planerade patienter (60) var screenade varav 15 inkluderade för aktiv behandling samt att Bolagets bedömning är att hela 2017 kommer att behövas för att studien skall vara fullrekryterad dvs. något försenat mot tidigare prognos (Q2 2017).
Händelser efter delårsperiodens utgång
- Den 24 april meddelades att delresultat i DexTechs fas IIb-studie för OsteoDex är fortsatt positiva. I februari rapporterade bolaget om de första delresultaten från OsteoDex studien. Resultaten visade en trend där patienternas benmarkörsvärden antingen bibehölls normala, eller i de fall där värden var abnorma, succesivt normaliserades. Nya resultat visar att trenden består eller förstärks bland flertalet av behandlade patienter. En oberoende datamonitoreringskommitté (DMC) har nyligen haft sammanträde för bedömning av säkerheten (ev. biverkningar) i den pågående studien. DMC bedömde säkerheten som god och beslutade att studien kan fortsätta samt att randomisering till den högsta dosgruppen kan starta.
Rekryteringsläget vid april månads utgång visar att ca hälften av det totala antalet planerade patienter (60) är rekryterade. Bolagets prognos att hela 2017 kommer att behövas för att studien skall vara fullrekryterad kvarstår. Budgetläget är oförändrat gott.
VD:s kommentar
Samtliga studiecentra i DexTechs fas IIb-studie blev fullt aktiverade under det andra kvartalet dvs. screenar/randomiserar patienter. Studien bedrivs vid 8 centers i 4 länder, i Sverige (Norrlands Universitetssjukhus i Umeå, Södersjukhuset i Stockholm och Universitetssjukhuset i Örebro), Finland (Tampere University Hospital), Estland (East Tallin Central Hospital och Tartu University Hospital) samt i Lettland (Riga East University Hospital och Daugavpils Regional Hospital).
Det är känns tillfredsställande att fas IIb-studien för OsteoDex nu drivs med full kapacitet efter att DexTech i november fullgjort alla förekommande formaliteteter i de olika länderna. I slutet av november 2016 var 16 patienter av totalt 60 patienter involverade i studien varav var 4 under behandling, 3 i screening samt 9 på väntelista. I början av februari 2017 var ungefär 1/3 av det totala antalet planerade patienter screenade varav 15 inkluderade för aktiv behandling. Vi kommer att ha hälften av det planerade antalet patienter under behandling vid aprils utgång. Vår bedömning att hela 2017 kommer att behövas för fullrekrytering (60 patienter) kvarstår.
Bolaget avser att fortlöpande regelbundet informera om studiestatus samt signifikanta fynd.
Beträffande signifikanta fynd, kan vi konstatera en tydlig trend som visar att patienternas värden som speglar sjukdomsförloppet i skelettet bibehålls normala eller i de fall de är förhöjda successivt normaliseras. Vidare kunde DMC (den oberoende data monitorerings kommittén) vid sitt sammanträde konstatera att inga allvarliga behandlingsbiverkningar inträffat.
Vi kan med befogad optimism se fram mot studiens fortsättning.
Anders R Holmberg
Verkställande director
Se hela rapporten