Bokslutskommuniké 1 juli 2013 – 30 juni 2014

29 augusti, 2014

Sammanfattning helåret juli 2013 – juni 2014

Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) MSEK
Rörelseresultatet uppgick till -4,2 (-2,7) MSEK
Resultat per aktie efter utspädning -0,36 (-0,24) SEK
Likvida medel uppgick vid perioden utgång till 23,0 (2,8) MSEK
Aktien listades på AktieTorget 19 juni.
Nyemissionen i juni tillförde bolaget 28,5 MSEK efter listnings-och emissionskostnader.

Sammanfattning fjärde kvartalet april – juni 2014

Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) MSEK
Rörelseresultatet uppgick till -1,5 (-0,8) MSEK
Resultat per aktie efter utspädning -0,12 (-0,07) SEK
Aktien listades på AktieTorget 19 juni.
Nyemissionen i juni tillförde bolaget 28,5 MSEK efter listnings-och emissionskostnader.

VD:s kommentar

Sedan jag tillsammans med min kollega Sten Nilsson grundade DexTech 2004 har vi haft en framgångsrik forsknings- och utvecklingsresa där vi idag har en patenterad teknologiplattform, GuaDex, i syfte att ta fram nya läkemedelskandidater för livsförlängande behandling av bland annat obotlig prostatacancer. Baserat på GuaDex har vi tills idag tagit fram tre olika läkemedelskandidater. Följande parametrar har varit viktiga för att ta oss dit vi är idag:

modifierat generika med väldokumenterade verkningsmekanismer som patenteras, innebärande en lägre risk vid klinisk utveckling;
tidiga proof-of-conceptdata;
stark klinisk förankring med daglig kontakt inom klinisk onkologi;
arbetat i nätverk, akademiskt och kommersiellt;
minimerade fasta kostnader;
kapital har dedikerats till läkemedelsutveckling och patent.

Under hösten 2013 har fortsatta förberedelser gjorts för en fas II/b-studie av Bolagets huvudkandidat OsteoDex. Fas II/b-studien planeras att starta under hösten 2014. Tidsåtgång för studien beräknas till cirka 24 månader. Målsättningen är att från studiestart, inom 36 månader sluta ett licensavtal avseende OsteoDex. Flera stora och medelstora läkemedelsföretag har visat intresse för DexTechs huvudkandidat, OsteoDex, och Bolaget har hitintills tecknat sekretessavtal med flera av dem. För SomaDex söker Bolaget efter en ny licens-/utvecklingspartner. CatDex har visat sig ha bakteriedödande egenskaper. Bolaget gör bedömningen att CatDex eventuellt kan lanseras som medel för oral antiseptik samt för behandling/förebyggande av urinvägsinfektioner på den latinamerikanska marknaden med begränsade kliniska studier. DexTech har identifierat en möjlig utvecklingspartner i Latinamerika avseende användning av CatDex som antibakteriellt medel.

DexTech Medical listades på Aktietorget den 19 juni och i samband med listningen nyemitterades 2 860 000 aktier vilket tillförde Bolaget 30 MSEK före emissionskostnader. Kostnaderna för börsnoteringen och nyemissionen uppgick till 1,5 MSEK. Antalet aktieägare ökade med cirka 250. Emissionslikviden är huvudsakligen avsedd att finansiera den kliniska fasIIb-studien av OsteoDex samt verksamheten till och med 2017 med kostnader för personal, rörelsekostnader samt vidareutveckling av Bolagets övriga läkemedelskandidater:

Fas IIb-studie av OsteoDex: ca 21 MSEK
Personal och rörelsekostnader: ca 4 MSEK
Kostnader övriga läkemedelskandidater samt buffert: ca 3 MSEK

Fas IIb-studiens kostnader om cirka 21 MSEK fördelas på kostnader för CRO-företag, cirka 7 MSEK, tillverkning av substanser, cirka 4 MSEK samt patientkostnader, cirka 10 MSEK.

Anders Holmberg Verkställande direktör

Ekonomisk översikt

Verksamheten

DexTech Medical, org.nr 556664-6203 med huvudkontor i Stockholm, utvecklar läkemedelskandidater med tillämpning inom urologisk onkologi, främst prostatacancer. Bolaget har en stark klinisk förankring med värdefull specialistkompetens från forskningslaboratorium och tillverkning till klinisk onkologi. Forskning och utveckling bedrivs kostnadseffektivt genom samarbeten i ett globalt nätverk. Utifrån en egenutvecklad patenterad teknologiplattform, GuaDex, har Bolaget utvecklat tre olika läkemedelskandidater, OsteoDex, SomaDex och CatDex, med patent/patentansökningar på flera nyckelmarknader. Bolagets huvudkandidat, OsteoDex, för behandling av skelettmetastaser vid kastrationsresistent prostatacancer, CRPC, har efter omfattande prekliniska studier visat stark tumördödande effekt och potent hämning av bennedbrytning. Efter en framgångsrik fas I/IIa-studie där resultatet visar hög tolererbarhet med lindriga biverkningar och tydlig effekt i den högsta dosgruppen är OsteoDex färdig för klinisk fas IIb-studie (effektstudie). Studien planeras att starta under hösten 2014.

SomaDex är en läkemedelskandidat baserad på ett kroppseget hormon, somatostatin. SomaDex har genomgått en klinisk fas II-pilotstudie i Mexiko. För SomaDex söker DexTech en licens/utvecklingspartner. CatDex, en läkemedelskandidat för bl.a behandling/förebyggande av urinvägsinfektioner, är i preklinisk fas.

DexTechs mål är att senast efter genomförd fas II-studie utlicensiera respektive läkemedelskandidat. Även teknologiplattformen, som kan liknas vid en ”legolåda” med multipla möjligheter att bygga nyamolekyler kan utlicensieras. Verksamheten inleddes 9 augusti 2004 och Bolaget listades på Aktietorget 19 juni 2014.

Prostatacancer

Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos män i västvärlden.
Cirka 25% av de som har prostatacancer utvecklar obotlig kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med skelettmetastaser.
Idag finns endast en handfull godkända läkemedel som kan förlänga livet hos dessa patienter. Samtliga av dessa läkemedel har mer eller mindre allvarliga biverkningar. Vart och ett av dessa läkemedel har idag, eller förväntas uppnå, en försäljning på över 1 miljard USD årligen, sk block-busters.
CRPC blir efter en begränsad tid resistent mot respektive läkemedel vilket innebär att behovet av nya kompletterande livsförlängande läkemedel är stort.
DexTechs huvudkandidat, OsteoDex, har potentialen att bli ett sådant kompletterande läkemedel.

Fas IIb-studien

Under hösten 2014 planerar DexTech att påböja en fas IIb-studie av Bolagets huvudkandidat OsteoDex. Tidsåtgång för studien beräknas till ca 24 månader. Antal patienter planeras till 66 och de kliniska försöken ska genomföras vid Norrlands Universitetssjukhus, Umeå, Södersjukhuset, Stockholm och Herlevs Universitetssjukhus, Köpenhamn. Studien är placebokontrollerad där hälften av patienterna randomiseras till OsteoDex och den andra hälften till icke verksam substans (placebo). Samtliga patienter erbjuds, oavsett behandlingsarm, BSC (best standard-of-care), dvs. de behandlingsmodaliteter vi idag har tillgång till. Studiens huvudmål är att visa att behandling med OsteoDex, som tillägg till BSC, är verksam mot sjukdomen samt att erhålla en indikation på att patientens livslängd påverkas i positiv riktning av behandlingen.

Patent

DexTechs patentportfölj omfattar tre patentfamiljer innehållande godkända patent och patentansökningar som ger ett bra skydd för Bolagets läkemedelskandidater samt Bolagets teknologiplattform. Portföljen har en, för DexTech, relevant global geografisk spridning. Bolagets tre patentfamiljer/patentansökningar är starkt besläktade och varje patentfamilj är därför relevant för alla Bolagets läkemedelskandidater samt för plattformen, GuaDex.

Patentfamilj 1 – inlämnad 1999
Patentfamilj 1 beskriver hur den positivt laddade substansen, CatDex, selektivt anrikas i tumörvävnaden, d.v.s. i högre grad jämfört med normal vävnad.

Patentfamilj 2 inlämnat 2008
Patentfamilj 2, GuaDex-patentet, är en vidareutveckling av patentfamilj 1, och beskriver dess tumörcellsdödande egenskaper mot ett flertal olika tumörer, tumörcellskulturer.

Patentfamilj 3 – inlämnat 2008
Patentfamilj 3, OsteoDex-patentet, är en GuaDex-molekyl med en ytterligare komponent, en bisfosfonat, som har specificitet för skelettet d.v.s. där nedbrytning av ben sker och där metastasen finns.

Resultat, fjärde kvartalet

Omsättning och resultat Bolaget hade ingen omsättning under det fjärde kvartalet. Resultatet uppgick till -1,5 (-0,8) MSEK. Under det fjärde kvartalet har kostnader på 1,1 (0,9) MSEK aktiverats för läkemedelsutveckling och patent. Rörelsens kostnader uppgick till 2,6 (1,7) MSEK och består av personalkostnader 0,2 (0,2) MSEK, övriga externa kostnader 1,3 (0,7) MSEK och avskrivningar 1,1 (0,8) MSEK. I övriga externa kostnader ingår bland annat kostnader för testmaterial för fasIIb-studien 0,6 MSEK, kostnader för regulatorisk dokumentation 0,3 MSEK och patentkostnader 0,1 MSEK.

Resultat, juli 2013 – juni 2014

Omsättning och resultat Bolaget hade ingen omsättning under räkenskapsåret. Resultatet uppgick till -4,2 (-2,7) MSEK. Under räkenskapsåret har kostnader på 5,8 (3,7) MSEK aktiverats för läkemedelsutveckling och patent. Rörelsens kostnader uppgick till 10,0 (6,4) MSEK och består av personalkostnader 0,7 (0,7) MSEK, övriga externa kostnader 5,7 (3,2) MSEK och avskrivningar 3,6 (2,5) MSEK. I övriga externa kostnader ingår bland annat patientkostnader för fasI/IIa-studien 1,9 MSEK, testmaterialkostnader för fasIIb-studien 1,8 MSEK, kostnader för regulatorisk dokumentation 0,6 MSEK och patentkostnader 0,3 MSEK.

Likviditet och finansiering Likvida medel uppgick vid räkenskapsårets utgång till 23,0 (2,8) MSEK. Finansiering sker med eget kapital. Eget kapital uppgick vid räkenskapsårets utgång till 33,6 (9,1) MSEK vilket motsvarade 2,37 (0,81) SEK per aktie. Soliditeten uppgick till 98 (95) procent. I juni genomfördes en nyemission om 30,0 MSEK som tillförde Bolaget 28,5 MSEK efter listnings- och emissionskostnader på 1,5 MSEK.

Rörelsekapital Enligt styrelsens bedömning är Bolagets betalningsförmåga till och med 2017, med nuvarande planerade produktutveckling, säkerställd. Målsättningen är att licensintäkter ska finansiera driften därefter.

Väsentliga händelser efter balansdagen

Inga väsentliga händelser efter balansdagen finns att rapportera.

Framtidsutsikter

Nyemissionen för att finansiera Osteodex fas IIb-studien är genomförd och har säkerställt fortsatt drift tills fas IIb-studien är klar, 2017. Fortsatt drift (Going concern) Forskning och utveckling av nya läkemedel är en kapitalintensiv verksamhet och som framgår av resultaträkningen har Bolaget inga intäkter. Den nu genomförda nyemissionen har säkerställt fortsatt drift till och med 2017. Målsättningen är att licensintäkter ska finansiera driften därefter.

Utdelning

Styrelsen förslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2013-07-01 – 2014-06-30.

Organisation

Styrelsen består av styrelseordförande Svante Wadman och av styrelseledamöterna, Anders Holmberg, Sten Nilsson, Per-Olov Asplund och Rolf Eriksson. Rolf Eriksson nyvaldes på extra bolagsstämma den 25 mars 2014 och övriga ledamöter har ingått i styrelsen sedan räkenskapsårets början. Verkställande direktör är Anders Holmberg.

Aktien

DexTech-aktien listades på Aktietorget 19 juni 2014. Handel sker under beteckning DEX. Antalet utestående aktier vid räkenskapsårets början uppgick till 282 568. Aktieuppdelning 40:1 ökade antalet aktier med 11 020 152 och nyemissionen, som registrerades den 13 juni, ökade antalet aktier med 2 860 000. Vid räkenskapsårets slut uppgick antalet utestående aktier till 14 162 720. Kvotvärdet är 45 öre.
Vid räkenskapsårets slut var aktiekursen för DexTech Medical 10,00 kronor och det redovisade egna kapitalet per aktie 2,37 kronor. Marknadsvärdet uppgick till 142 MSEK. Antalet aktieägare uppgick till 273.

Utveckling av aktiepris per aktie sedan 19 juni 2014

Närståendetransaktioner

Förutom ersättningar i form av lön till verkställande direktören har styrelseordföranden Svante Wadman vederlagsfritt till Bolaget lånat ut 3 mkr under räkenskapsåret. Lånet löstes i samband med nyemissionen i juni.

Redovisningsprinciper

Denna rapport har upprättats i enlighet med Redovisningsrådets rekommendationer. Redovisningsprinciperna är oförändrade jämfört med senaste årsredovisning.

Ekonomisk information

Årsredovisning:*                                                             28 oktober 2014
Årsstämma:**                                                                  27 november 2014
3 månaders rapport 2014/15:                                       27 november 2014
Halvårsrapport 2014/15:                                               26 februari 2015
9 månaders rapport 2014/15:                                       28 maj 2015

* Årsredovisningen kommer att finnas tillgänglig på bolagets hemsida www.dextechmedical.com den 28 oktober.
** Årsstämman kommer att hållas i Stockholm den 27 november.

Kontaktpersoner

Anders Holmberg, verkställande direktör, +46 73 324 27 82
Peter Kanekrans, IR-chef, +46 8 613 13 04

Stockholm 29 augusti 2014
DexTech Medical AB
Styrelsen

Denna rapport har inte blivit granskad av Bolagets revisor.

DexTech Medical AB Birger Jarlsgatan 41A, Stockholm
Post adress: Box 389, 751 06 Uppsala
www.dextechmedical.com

Resultaträkningar i sammandrag

Balansräkningar i sammandrag

Kassaflödesanalys i sammandrag

Se hela rapporten från DexTech här