Bokslutskommuniké 1 juli 2015 – 30 juni 2016

31 augusti, 2016

DexTech Medical AB

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Helår (2015-07-01 – 2016-06-30)

Nettoomsättningen uppgick till 0,5 (0) MSEK
Rörelseresultatet uppgick till -6,1 (-5,6) MSEK
Resultat per aktie* -0,43 (-0,39) SEK
Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 8,4 (16,8) MSEK

Fjärde kvartalet (2016-04-01 – 2016-06-30)

Nettoomsättningen uppgick till 0,2 (0) MSEK
Rörelseresultatet uppgick till -1,6 (-2,2) MSEK
Resultat per aktie* -0,11 (-0,15) SEK

* Före och efter utspädning. Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 14 162 720 aktier per 2016-06-30. Belopp inom parentes avser motsvarande period föregående år.

Väsentliga händelser under räkenskapsåret

Första kvartalet

Den 4 augusti meddelades preliminära resultat från Bolagets in vivo-studie avseende OsteoDex effekt på bröstcancer. Behandling med OsteoDex visade en viss tillväxthämmande effekt vid vald dos jämfört med den obehandlade gruppen. Sammantaget med övriga resultat samt med hänsyn till att den in vivo testade typen av bröstcancer är notoriskt behandlingsresistent, s.k. trippelnegativ bröstcancer, ser DexTech mycket positivt på resultaten av OsteoDex effekt på bröstcancer.
Den 8 september meddelades att nytt datum för årsstämma var den 3 november 2015.
Andra kvartalet
Den 12 oktober utgavs Bolagets årsredovisning (2014-07-01 – 2015-06-30). Samtidigt utgav DexTech ett förtydligande avseende att huvudkostnaderna för respektive deltagande sjukhus i Bolagets studie, det vill säga patientkostnader, förskjutits till andra halvåret 2016 vilket medförde att DexTechs finansieringsbehov uppstår först under andra halvåret 2016.
Den 27 oktober meddelades att DexTech kommer att ge samtliga studiepatienter aktiv substans, OsteoDex.
Den 2 november meddelades att DexTech tecknat ett avtal med Roche avseende ett forskningssamarbete där målsättningen är att DexTech ska dela med sig av sin kunskap samt sin patentskyddade teknologi för tillämpning inom ett av Roches onkologiprojekt som baseras på monoklonala antikroppar.
Den 3 november hölls årsstämma i DexTech. För ytterligare information om de beslut som fattades hänvisas till pressmeddelande publicerat den 4 november. Pressmeddelandet finns tillgängligt på DexTechs hemsida (www.dextechmedical.com).
Den 8 december meddelades att DexTech har initierat prekliniska studier avseende OsteoDex effekt på den vanligaste formen av lungcancer, s.k. icke småcellig lungcancer (NSCLC). I nyligen genomförda in vitro-försök vid Karolinska Institutet, uppvisar OsteoDex en robust celldödande effekt vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Den celldödande effekten visade sig vara helt i paritet med den som ses vid kastrationsresistent prostatacancer och bröstcancer.
Tredje kvartalet
Den 2 mars meddelades att DexTech fått godkänt av Läkemedelsverket i Uppsala att ge samtliga studiepatienter aktiv substans, OsteoDex.
Fjärde kvartalet
Den 23 juni meddelades att lämnar in patentansökan för viktig innovation avseende diagnos (s.k. companion diagnostics) och målspecifik behandling av prostatacancer

Händelser efter årets utgång

Den 26 augusti meddelades att styrelsen i DexTech beslutat – villkorat av godkännande vid extra bolagsstämma – att genomföra en företrädesemission. Fulltecknad företrädesemission tillför bolaget cirka 15,3 MSEK före emissionskostnader. Totalt har bolaget erhållit teckningsförbindelser och garantiteckning motsvarande hela emissionsvolymen.
Den 26 augusti meddelades att DexTech kallar till extra bolagsstämma tisdagen den 13 september 2016 för beslut om företrädesemission.
Den 30 augusti meddelades nytt datum för den extra bolagsstämman. Extra bolagsstämman flyttas fram till torsdagen den 15 september 2016.

VD:s kommentar

DexTech har idag en patenterad teknologiplattform som möjliggör utveckling av nya läkemedels-kandidater. DexTechs huvudfokus är riktat mot att fortsätta utvecklingen av OsteoDex, en av DexTechs fyra läkemedelskandidater. OsteoDex är en potentiellt aktivt sjukdomsbromsande läkemedelskandidat mot obotlig prostatacancer. Med en framgångsrik fas I/IIa-studie bakom oss ser bolaget med tillförsikt fram emot att slutföra den pågående internationella effektstudien, fas IIb, med OsteoDex. Vi är realistiskt optimistiska att kunna konfirmera att OsteoDex kan bromsa sjukdomen.

Potentialen för OsteoDex är betydande, dels för att behovet av nya aktiva läkemedel är mycket stort, dels för att OsteoDex till skillnad från exempelvis andra cytostatika, visat sig ha få och lindriga biverkningar. Den sistnämnda egenskapen är mycket viktig för att preparatet skall kunna ges till patienter med då CRPC (kastrationsresistent prostatacancer) patienten ofta är skör och känslig för behandlingsbiverkningar. DexTechs prekliniska studier har även tydligt visat att OsteoDex har potential för behandling av avancerad bröstcancer med skelettmetastaser. Prekliniska resultat i djur indikerar att OsteoDex även har betydande aktivitet mot tumörer i mjukdelar, trots sin specificitet till skelettmetastaser.

Värdet av en licensieringsaffär efter en fas IIb-studie där resultatet visar behandlingseffekt som bedöms påverka patientens överlevnadstid är mycket betydande.

Under det gångna året har DexTechs verksamhet tagit flera viktiga steg framåt. Under det andra kvartalet har DexTech initierat prekliniska studier avseende OsteoDex effekt på den vanligaste formen av lungcancer, s.k. icke småcellig lungcancer (NSCLC). I nyligen genomförda in vitro-försök vid Karolinska Institutet, uppvisar OsteoDex en robust celldödande effekt vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Den celldödande effekten visade sig vara helt i paritet med den som ses vid kastrationsresistent prostatacancer och bröstcancer.

Det finns idag ingen kurativ (botande) behandling vid metastaserande lungcancer och behovet av nya aktiva läkemedel är därför mycket stort. OsteoDex är en läkemedelskandidat som uppvisar en potent tumörcellsdödande effekt in vitro och in vivo vid prostatacancer samt såväl in vitro som in vivo vid bröstcancer.

Resultaten från DexTechs bröstcancerstudier är mycket positiva och intressanta särskilt med tanke på att även trippelnegativ bröstcancer svarar på OsteoDex behandling. DexTech kommer att undersöka samband mellan dos och effekt då vi tror att en högre dos kan ge en ännu starkare behandlingseffekt.

OsteoDex är därför en läkemedelskandidat med potential för behandling av tre av de globalt vanligaste cancersjukdomarna. Det stärker ytterligare OsteoDex-caset i ett utlicensieringsperspektiv.

Utöver DexTechs kliniska och prekliniska studier tecknade DexTech under det andra kvartalet tecknat ett avtal med Roche avseende ett forskningssamarbete. Vi är mycket glada för detta samarbete med Roche där Dextech bistår med expertis och DexTechs teknologi införlivas i ett av Roches onkologiprojekt.

Under hösten 2015 beslutade DexTech, efter diskussioner med Läkemedelsverket samt råd från stora läkemedelsbolag, att ändra studiedesign i fas IIb-studien eftersom alltfler patienter som numera tillfrågas att delta i kliniska studier efterfrågar behandling med aktiv substans. Få patienter vill ta risken att lottas, randomiseras, till placebo. DexTech hörsammade detta önskemål och erbjuder samtliga studiepatienter behandling med OsteoDex. Med detta upplägg förbättras möjligheterna att vinna mer robust kunskap om optimal dosnivå, den effektparameter som efterfrågas av presumtiva tagare av OsteoDex-projektet. Vidare förenklas patientrekryteringen, vilket är alla kliniska studiers nålsöga. I början av 2016 godkände Läkemedelsverket den nya studiedesignen och studien beräknas slutföras under 2017. De första patienterna behandlads under september månad vid Södersjukhuset i Stockholm.

I samband med dessa förändringar välde bolaget att ändra studieorganisationen genom att rekrytera Crown-CRO Oy som GCP ansvarig (good clinical practice) för OsteoDex-studien. Crown-CRO Oy är specialiserat på onkologistudier i Skandinavien och Baltikum. Utöver sjukhusen i Sverige, kommer även 4 sjukhus i Estland och Lettland att delta i studien. Crown-CRO Oy ersätter bolagets tidigare partner SynteractHCR.

I juni 2016 lämnade Dextech in en patentansökan för en viktig innovation avseende diagnos (s.k. companion diagnostics) och målspecifik behandling av prostatacancer. Det är välkänt att prostatacancerceller på sin yta överuttrycker proteinet PSMA (prostataspecifikt membranantigen). Dextech har nu med hjälp av bolagets teknologi-plattform utvecklat en ny PSMA-bindande förening. Den nya substansen har unika egenskaper i det att den har multipla PSMA-bindande delar samt kan bära större last av celldödande substanser än vad som varit möjligt med hittills framställda PSMA-specifika molekyler. Konceptet passar vår teknologi som hand i handske. DexTechs patentansökan kompletterar och förstärker bolagets övriga patent. DexTech kommer aktivt att söka en utvecklingspartner för denna nya läkemedelskandidat; DexTechs PSMA-bindande konjugat.

Sammanfattningsvis har DexTech högintressanta och kliniskt viktiga projekt. DexTech arbetar för att utveckla och förbättra behandlingen för stora patientgrupper som samtidigt gör DexTech till ett framgångsrikt företag. För att tillföra DexTech kapital, huvudsakligen för att finansiera slutförande av DexTechs pågående fas IIb-studie, genomför DexTech nu en företrädesemission. Jag är tacksam över att flera av våra större aktieägare, främst vår huvudägare, hjälper oss att trygga studiens genomförande genom teckningsförbindelser och premiefri garantiteckning i företrädesemissionen, totalt motsvarande hela emissionsvolymen.

Anders R Holmberg

Verkställande direktör

Ladda ner hela rapporten här:
Dextech – bokslutskommuniké 150701-160630